《电鳗快报》原号外财经

        文/曹伟明

        艾德生物(300685)近日披露了靶向药物合作临床研究的公告。进入2019年，艾德生物的研究成果和器械注册证书接踵而至，该公司的研发实力跃然纸上。

        根据6月24日公告披露，艾德生物与LOXO ONCOLOGY, INC.(以下简称“LOXO ONCOLOGY”)、PREMIA HOLDINGS(HONG KONG)LIMITED签署了合作协议。这是两家怎么样的公司?

        公开资料显示，LOXO ONCOLOGY, INC.是靶向药物领域的明星企业，旗下拥有 RET、NTRK等多款跨癌种靶向药物，于2019年1月被美国制药公司礼来(Eli Lilly)以80亿美元的价格收购。PREMIA HOLDINGS(HONG KONG)LIMITED成立于2018年， 主营业务是通过在亚洲提供高效的临床开发平台来加速新型癌症治疗。

        艾德生物自主研发的“艾惠健TM ”(基于PCR平台的多基因联合检测产品，2018年8月24日获国家药品监督管理局批准上市，“维惠健TM”(基于NGS平台的10基因检测产品，2018年11 月20日获国家药品监督管理局批准上市)将成为LOXO ONCOLOGY跨癌种RET抑制剂LOXO-292亚洲(包括中国大陆、 日本、中国台湾在内)药物临床实验的伴随诊断试剂，并将按日本LC-SCRUM (日本国家癌症中心肺癌项目)的高标准构建服务亚洲患者的临床基因检测平台。

        与两家专业机构的合作协议签署，有助于艾德生物亚洲市场竞争力的增强。在肿瘤伴随诊断领域，该公司构建了完善的、基于多技术平台的基因检测整体解决方案。此前，公司ROS1基因融合检测试剂盒助 力辉瑞公司靶向药物克唑替尼(Xalkori)用于一线治疗ROS1融合基因阳性患 者的亚太临床研究取得成功，获得日本、韩国、中国台湾医疗器械注册证，并进 入日本、韩国医保。

        进入2019年以来，艾德生物的医疗器械注册证和发明专利纷至沓来。

        4月26日，艾德生物披露称获得医疗器械注册证。

        产品名称为“人类12基因突变分析软件”，注册证编号“闽械注准20192210052”，注册证有效期自2019年4月17日至2024年4月16日。注册分类上属于第二类医疗器械，该产品配合Illumina测序平台MiSeqDx及NextSeq CN500基因测 序仪，以及本公司“人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒 (可逆末端终止测序法)”和“人类10基因突变联合检测试剂盒(可 逆末端终止测序法)”使用，用于对基因测序数据进行读取和分析， 不含肿瘤诊断功能等。

        4月1日，艾德生物披露称取得发明专利证书。

        发明专利名称为“一种基因组多重扩增测序产物中突变信息的检测方法”，专利号为“ZL2016105 04503.1”，发明专利 2016年6月 30日 2019年3月 8日。这个发明专利是艾德生物自主研发的，已在公司相关产品上应用，有利于进一步完善公司知识产权保护体系，充分发挥自主知识产权优势，促进技术创新，提升公司的核心竞争力。

        3月5日，艾德生物披露称于取得了2项发明专利。发明专利名称为“一种用于检测HER-2 基因扩增的探针和试剂盒”，专利号为“ZL2015101 71960.9”， 专利证书号“第3249159 号”，发明专利。发明专利名称为“一种用于检测EGFR基因突变的探针、引物、检测体系及试剂盒”， 专利号为“ZL2015108 18566.X”，专利证书号“第3250895 号”，发明专利。发明专利的专利权期限自申请日起二十年。

        2月27日，艾德生物披露称获得医疗器械注册证。

        产品名称为“人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”，注册分类属于“第三类体外诊断试剂”，预期用途为用于体外定性检测上皮性卵巢癌患者外周血样本DNA中BRCA1 基因和BRCA2基因全编码区(包括BRCA1基因(NM_007294.3)外显 子2、3、5~24，BRCA2基因(NM000059.3)外显子2~27)及外显子 -内含子连接区、UTR区(非翻译区)和启动子区的点突变和插入缺失突变。

        该产品填补了国内BRCA1/2基因临床合规检测的空白，为公司未来发展提供新动 能。至此，艾德生物已拥有2个获NMPA批准的二代测序产品(NGS产品)，覆盖多个瘤种的检测。BRCA1基因和BRCA2基因是重要的抑癌基因，在DNA损伤修复中发挥关 键功能。BRCA基因的突变与包括卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌在内的多种肿瘤的发 生、进展等密切相关。公司将以此为契机，持续加大卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等 瘤种检测的市场开拓力度，进一步促进公司肿瘤精准医疗检测业务的发展。

《电鳗快报》