微芯生物闯关科创板疑虑:美国区收入跳水 销售费用增幅远超研发

2019-07-12 07:49 | 来源:电鳗快报 | 作者:赵超 | [电鳗财经] 字号变大| 字号变小


《电鳗快报》研究发现,报告期期内,微芯生物美国地区收入连续跳水,公司主要产品西达本胺片2018年度产能利用率不足30%。同时,公司募投项目中的抗肿瘤原创新药西奥罗尼尚正处于II期临床,能否顺利提交上市申请还存在不确定性。

《电鳗快报》/杨力

          闯关科创板的深圳微芯生物科技股份有限公司(简称”微芯生物“),截止7月10日的审核状态为提交注册。

        《电鳗快报》研究发现,报告期期内,微芯生物美国地区收入连续跳水,公司主要产品西达本胺片2018年度产能利用率不足30%。同时,公司募投项目中的抗肿瘤原创新药西奥罗尼尚正处于II期临床,能否顺利提交上市申请还存在不确定性。

        此外,作为一家新药研发企业,微芯生物的2018年销售费用同比增幅高达59.84%,远高于研发费用的19.55%增幅。

        微芯生物回复《电鳗快报》称,公司销售费用中,因高端学术推广较多,导致职工薪酬增加较快,随着新药治疗效果及病人接受程度的提高,销售费用占比将逐年下降。

美国地区收入连续跳水

        2016年-2018年,微芯生物主营业务收入主要来自于西达本胺片和技术授权许可收入,合计占营业收入比例均达到99%以上。

        同期,微芯生物主营业务收入分别为8,535.09万元、11,050.34万元及14,768.90万元,年均复合增长率为31 54%,快速增长主要是由于西达本胺片自2015年上市以来销量的快速增长所致。

        微芯生物西达本胺片的销售收入以境内市场为主,主要客户群体为PTC L患者;台湾和美国的收入主要为西达本胺相关专利的技术授权许可收入。

        《电鳗快报》注意到,2016年-2018年,微芯生物美国地区收入分别为2,954.08万元、1,660.57万元、963 .09万元,公司美国地区收入大幅减少。

        微芯生物对《电鳗快报》表示,2006年公司通过“许可费+里程碑收入+收益分成”的技术授权许可方式将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或地区的权利授权给沪亚生物;2013 年公司将西达本胺在中国台湾地区的权利授权给华上生技。

        “公司技术授权许可收入取决于被授权方利用上述专利技术进行药品研发的进展或审批情况、从属许可或再授权情况以及产品最终上市的销售分成等情况。公司的专利技术授权许可收入金额以及频次取决于公司与被许可方约定的里程碑节点。未来随着沪亚生物在美国、日本等地区以及华上生技在台湾地区的西达本胺临床试验进展推进、药品最终上市销售,公司将持续获得专利技术授权许可收入。”微芯生物如是表示。

产能利用率不足30%

        2016年-2018年,微芯生物主要产品西达本胺片的产能都为200万片,产量分别为33.24万片、70.60万片、54.48万片,产能利用率分别为16.62%、35.30%、27.24%,处于较低水平。

        “一方面是公司所生产的西达本胺是首个适应症为复发或难治性外周T细胞淋巴瘤,属于罕见病之一,导致报告期生产量较小。”微芯生物对《电鳗快报》表示,另一方面公司为西达本胺其他适应症(如乳腺癌等)预留部分产能。

        西达本胺针对乳腺癌的III期临床研究已完成,公司已于2018年11月提交新适应症的上市申请。

        在微芯生物看来,随着公司产品销量的逐步提升、其他适应症的开发和获批上市,公司产能利用率有望获得提升。

        值得注意的是,公司此次募资投向的创新药生产基地项目对应的两个主要产品,尚未进行量产阶段,其中西奥罗尼还正处于II期临床。

        微芯生物拟募资80,350万元,其中18,000万元拟用于创新药研发中心和区域总部项目,10,000万元拟用于创新药生产基地项目。

        创新药生产基地项目中,成都微芯药业有限公司“创新药生产基地项目”包括非肿瘤创新药生产及辅助设施(一期)、肿瘤创新药生产及辅助设施(二期),为原创抗2型糖尿病新药西格列他钠和原创抗肿瘤新药西奥罗尼在成都市高新西部园区配套建设符合美国、欧盟 cGMP 标准和中国 GMP 标准的小分子药物生产基地。

        上述项目的产品及规模中,西格列他钠生产线的西格列他钠片拟建规模为10500万片,西奥罗尼生产线的西奥罗尼胶囊拟建规模为2000万粒。

        微芯生物自主研发的抗2型糖尿病原创新药西格列他钠已完成III期临床试验,预计将于 2019年提交上市申请。另一个抗肿瘤原创新药西奥罗尼正处于II期临床 ,预计2021年提交上市申请。

        西奥罗尼正处于II期临床,I期临床结果如何?该药品2021年上市的概率有多大?

        微芯生物表示,西奥罗尼是是一种新型的具有口服活性的多靶点抑制剂,I期临床试验研究表明,西奥罗尼具有可接受的安全性、良好的药代动力学特征及潜在的抗肿瘤活性。如果能够证实西奥罗尼联合西达本胺对肝癌临床有效性,可以为患者带来治疗的新选择方案,具有良好的市场前景。

        “为实现西奥罗尼的成果转化,公司在成都投资建设符合美国、欧盟 cGMP 标准和中国 GMP 标准的生产基地,引进高端人才,配置先进设备、仪器及软件,从而增强原创科技成果转化实力,具有不可替代的必要性。”

销售费用大幅增加

        2016年-2018年,微芯生物研发费用分别为2,901.70万元、3,521.58万元、4,210.12万元。虽然公司研发费用整体在上升,但研发费用占营业收入比重却在下滑。

        同期,公司研发费用占营业收入比例分别为33.99%、31.87%、28.51%,呈现逐年下滑的趋势。

        对此,微芯生物回复称,近年来,随着公司经营规模的扩大,研发费用金额相应增长,但销售增长快速导致占比逐年下降。

        《电鳗快报》研究发现,与研发投入占比下滑不同的是,微芯生物销售费用占营业收入比例却在大幅增加。2016年-2018年,公司销售费用占营业收入比例分别为28.59%、28.94%、34.62%。

        其中,2018年度,微芯生物销售费用为5,112.93万元,同比增幅高达59.84%,远高于研发费用的19.55%增幅。

        作为一家旨在为患者提供可承受的、临床亟需的原创新分子实体药物,具备完整的从药物作用靶点发现与确证、先导分子的发现与评价到新药临床开发、产业化、学术推广及销售能力的国家级高新技术企业,市场对公司存在“是否重销售轻研发”的疑虑。

        对此,微芯生物回复称,公司作为创新药研发企业,以原创新药为其核心竞争力,始终高度重视研发投入。公司的销售费用主要由职工薪酬、市场推广费等构成,占当期销售费用的比例分别为80.85%、85.77%和87.81%,这与公司创新药经过三期临床后进入销售推广期有关,随着新药治疗效果及病人接受程度的提高,销售费用占比将逐年下降。

        报告期内,微芯生物销售费用中职工薪酬总额分别为1,215.71万元、1,917.57万元和3,116.90万元,呈明显增长趋势。

        公司表示,主要原因系公司高端学术推广较多,销售团队人员要求较高,随着公司生产经营规模扩大,学术推广人员数量相应增加,因此导致薪酬金额较高所致。

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