胆大的医生、聪明的工程师和勇敢的投资人

2019-07-17 11:29 | 来源:阿尔法工场 | 作者:青侨阳光 | [券商] 字号变大| 字号变小


作者为阿尔法工场特邀研究员导语:微创医疗为何比恒瑞医药沉寂太多?  微创医疗(HK:00853)是家值得关注的公司。 2018年11月,最高层办过一次民营企业家座谈会,微创医疗常兆华和恒瑞医药(SH:600276)孙飘扬是唯二...

作者为阿尔法工场特邀研究员


导语:微创医疗为何比恒瑞医药沉寂太多? 

 

微创医疗(HK:00853)是家值得关注的公司。

 

2018年11月,最高层办过一次民营企业家座谈会,微创医疗常兆华和恒瑞医药(SH:600276)孙飘扬是唯二坐在最内圈的医药企业家;过去3年以来,恒瑞医药在创新药优先审评数量上遥遥领先,微创医疗则在创新医械特别审评上远超各家同行。

 

不过,与奔向3000亿市值“人所皆知的优质医药大白马”恒瑞医药不同,微创医疗的关注度小得多而且充满争议,市值也仍然挣扎在100亿港币边缘。

 

那么,“微创医疗到底是谁、它从哪来会到哪去”?“有什么问题风险、又有什么潜在看点”?我们试着从几个不同的视角来解构和重构这个业绩和估值都很“尴尬”的高耗龙头。

 

因为冠脉支架是微创医疗的本部业务基础,本文先试着从冠脉支架的发展历程、特性、格局,梳理行业的现状与趋势。

 


01 冠脉支架的科学基础


 

记得产业里一位前辈说过,开启一个高耗领域,往往需要3个要素:胆大的医生、聪明的工程师和勇敢的投资人。

 

很多新术式的产生,都发轫于一些医生极其大胆的尝试,骨科植入物是、心脏起搏器是,心血管介入也是。

 

我们说的心血管介入,一般都是指通过桡动脉等地方做小切口,然后将导管或借助导管将特殊器械送入血管,再通过心血管循环系统“内网通路”,在造影的辅助下输送到特定的心血管部位进行操作和释放。

 

不同操作部位对应不同的术式和领域,但背后的原理是相通的,本质上都是试图,利用天然存在的通达全身的血管“通道”,将特殊器械送到特定部位进行操作,避免“开胸、开颅、剖腹”等大外科手术,从而减少损伤达到“微创”的效果。

 

在国内,心血管医械市场(Cardiology)远小于诊断影像(Diagnostic Imaging),甚至只是勉强跟上输注耗材(Drug Delivery);

 

不过全球范围看,心血管高耗是仅次于体外诊断(IVD)的第二大医械领域:2017年469亿美元规模中,除了百亿美金市场的起搏器等心律管理之外,其它几个数十亿美金的大细分领域,包括冠脉支架、包括主动脉支架、包括电生理、包括主动脉瓣膜置换等等,都是基于“介入”原理的“微创”疗法。

 

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这里我们可以看到,整个心血管介入都建立在“导管”和“造影”基础上,而这两个技术的发端,都来自一个极其大胆的尝试:

 

1929年,25岁的德国外科医生沃纳·福斯曼(Werner· Forssman)将一根65cm的导尿管插入自己的肘静脉送到右心房,并向导管内注入了显影剂,记录了人类可查的第一张心导管X线影像,验证了“导管”和“造影”的概念。

 

不过,大胆的尝试未给福斯曼带来荣誉,反而让他被当成“可怕的怪人”而失去了工作;直到12年后引起美国两个医生的注意并重复了试验,他的探索才得到了认可,并在1956年获得了诺贝尔生理学和医学奖。

 

1953年瑞典人塞尔丁格(Seldinger)改进了经皮穿刺导管技术,让造影的操作变得更为简便可行;1958年美国人索恩(Sones)首次实现了冠状动脉造影,随后贾金斯(Judkins)和阿姆普兰特(Amplant)发明了专门用于冠脉造影的导管,选择性冠脉造影逐渐开展起来。

 

1964年美国医生多特(Dotter)用自制球囊导管治疗了股动脉严重栓塞患者;1974年德国医生格林齐希(Gruentzig)将球囊技术应用于冠脉动脉,1977年格林齐希对一位心绞痛患者实施了首例经皮冠状动脉血管成形术(PTCA),产业意义上的“冠脉介入治疗”正式宣告诞生。

 

随后的冠脉介入大体经历了4个阶段:

 

1. 1977年,PTCA应用得到证实;随后,基于“瞬时性使用”球囊导管的PTCA开始普及,但因为球囊导管撑开堵塞血管后会撤走,术后会有高达40%-50%的再狭窄几率,从而催生了对长期植入物的探索。

 

2. 1986年,裸金属支架(BMS)问世,法国医师西格瓦特(SIGWART)首次将冠状动脉支架植入手术用于临床,“永久性植入”裸金属支架开始推广,解决了PTCA术后血管弹性回缩、负性重构引起的再狭窄,但不能消除血管内膜增生,仍然会有20%-30%的再狭窄率;于是控制血管内膜增生成了探索焦点,从而催生了药物洗脱支架的诞生。


3. 2001年药物洗脱支架(DES)问世,2003年美国FDA获批上市,通过在支架上装载缓释的抗细胞增生药(西罗莫司等)抑制平滑肌过度增生,使得术后再狭窄率进一步降到5%-10%,成为新里程碑;不过一代DES普遍是不锈钢基体、永久性载药涂层、大剂量载药,不锈钢意味着厚架梁和低顺应性,永久载药涂层和大剂量载药都增加远期血栓风险;

 

2008年后,以现在金标准支架XIENCE V为代表的二代DES开始兴起,用钴铬合金取代不锈钢降低架梁的同时增加顺应性,用可降解载药涂层甚至无载药涂层来取代永久涂层、用靶向洗脱等方式降低载药用量,来降低远期血栓风险;不过,支架的永久性植入本身仍然是无法回避的远期风险源,因此,生物全可降解支架就成了下一步探索突破的焦点。

 

4. 2011年,雅培的生物可降解支架(BRS)Absorb在欧洲上市,2016年在美国获批上市;但随着不利的2年和3年随访数据的陆续公布,Absorb的临床价值受到质疑,雅培在2017年宣布全球退市;

 

2019年2月乐普的Neovas在国内获批上市,不过其公布的大型临床也未展现出显著临床价值;但这并不妨碍产业对BRS的持续探索热情,国内外仍有大量各种创新设计的BRS推进临床进程。

 


02 冠脉支架的疾病基础


 

如果时间能回到世纪之交,我们会发现“药物洗脱支架(DES)”的热度堪比现在的“PD1单抗”。

 

现在大家所熟知的全球高耗前三,包括美敦力(NYSE:MDT)、包括强生(NYSE:JNJ)、包括雅培(NYSE:ABT),以及近600亿美金市值的波士顿科学(NYSE:BSX),DES都是或曾是其核心业务布局;国内的高耗龙头乐普医疗(SZ:300003)和微创医疗,也都是DES起家。

 

这里就有了第一个问题:为何冠脉支架尤其是药物洗脱冠脉支架如此受关注?

 

除了技术本身具有的药物治疗和传统开胸手术所无法比拟的临床价值优势之外,非常关键的,是心血管疾病和冠心病的庞大患者基础!

 

我们知道,静脉血在胃肠获得养分、在肺部获得氧气,流回心房并被心室泵往全身为各器官提供养分和氧气。心脏作为器官本身也密布冠状动脉,通过冠脉获得氧气和养分。

 

心脏因为相对活跃对氧气养分要求高,而冠脉纤细又相对容易阻塞;因此容易因为血脂堆积粥样硬化等导致血管阻塞而引发冠心病。

 

我们说的冠心病,一般指因为冠状动脉粥样硬化导致冠状动脉狭窄或阻塞,从而导致心肌缺血缺氧或梗塞,临床表现为心绞痛或心肌梗塞。

 

以美国为例,据CDC(疾病控制与预防中心)等官方统计数据,美国2015-2016年每年约84万死于心血管疾病占总死亡人数的1/3,其中约63万死于心脏病占总死亡人数的1/4,其中约36.3万死于冠心病占总死亡人数的1/3。

 

2016年美国心血管死亡中,43.2%归因于冠心病、16.9%是中风、9.8%是高血压、9.3%是心衰、3.0%是动脉疾病。

 

据WHO(世界卫生组织)的《2018世界卫生统计报告》,2016年全球约1790万人死于心血管疾病,占慢性非传染性疾病死亡人数的44%。据《2016年中国心血管病报告》,我国冠心病患者1100万人,患者基础十分庞大;缺血性心脏病也是我国的关键死因。

 

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等到动脉粥样硬化导致冠脉阻塞而诱发冠心病之后,便很难用药物进行逆转;传统的心脏搭桥因为需要开胸、心脏停跳、体外循环,创伤大恢复期长;

 

相比之下,进一步降低介入治疗后再狭窄率的药物洗脱支架的出现,让人看到了无可取代的“颠覆优势”,大量资本蜂拥而入,也便情有可原。

 

下面是国内的两组数据,冠心病和急性心肌梗死的致死率在过去10多年有了数倍的攀升。急性心肌梗死,一般是在基础冠脉狭窄基础上,因为某些诱因引发血栓的急性发作,因此和冠心病一样,背后关键都是冠脉阻塞。两者合计约180人/10万人的致死率,是国内接近3成死亡事件的背后归因所在。 

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冠心病和急性心梗死亡率不断上行的背后,是发病率的不断上行;与之对应的,是国内PCI手术量的持续增长,参考历年CCIF大会上公布的年手术量和人均支架植入量测算的支架植入数,从2004年的9.6万个增至2018年的133.6万个,年化20.7%复合增长。 


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在早期阶段,比如从2002年的4.0万个到2005年的14.4万个,保持了年化53%的更高速增长。

 

虽然说在渗透率不到10%的早期实现高增长可以理解,但真正能够实现多年超50%复合增长的术式和产品并不多,包括关节置换、包括左心耳封堵等,可比增速都要慢得多。

 

因此,这里应该可以得出两个推论:

 

1. PCI手术的学习曲线不算太长,熟练医生不构成根本性约束——这点很重要,学习曲线不够长会影响粘性,隐含了产品迭代压力;

 

2.  DES为代表的新型冠脉介入手术,在医生和患者看来,确实是“颠覆性新技术”——这点也很重要,共识的颠覆性新技术往往会吸引大量的竞争性投入,为潜在剧烈竞争埋下伏笔。

 

下一个阶段,2005-2011年,植入支架数从14.4万增至57.0万,年化25.8%复合增长;这仍然是很高的增速,一定程度上受益居民医保带来的“医保扩围红利”的外溢。

 

而随着医保扩围红利期的褪去,2011-2014年的支架植入量只有9.4%的年化复合增长,当时一个是控费背景下行业整顿压抑了需求释放,一个是大量国产竞品上市竞争压力陡增。

 

正是这个时候,微创启动了“10+5”战略坚定了多元路线、乐普收购了新帅克进入药品市场、而威高则清仓了吉威股权套现离场。

 

不过,就在市场陷入迷惘徘徊的时候,行业却出现了“意料之外、情理之中”的转机:

 

  • 2015年中国卒中学会第一届学术年会召开,中国卒中中心联盟成立;


  • 2016年后国家全面推行“卒中中心”建设,大量县域市场需求开始释放;


  • 2017年取消药品加成和提高手术收费为特征的公立医院改革全国铺开;


  • 在利益机制转向背景下,“胸痛中心”全国遍地开花,2018年PCI手术和植入支架数出现加速增长。

 

“卒中中心建设”与“公立医院改革”都是非可逆的变化,预计这一动力未来几年仍然还会存在。

 

但动力仍存不等于增速仍将延续,这里一个关键的变量,是行业的渗透率已经到了什么程度?还有多少空间? 

 

国内“日间手术”尚不普及,冠脉手术绝大部分会是“住院”方式来完成;下面左表是中国医院缺血性心脏病的出院统计数据,没有更直接的冠心病和更新的2018年数据有点遗憾,但至少可以看到,2013-2017年缺血心脏病出院(背后是住院)人数保持了很高增长,不过2017年增速有所放缓。

 

下面右图是美国1970-2010年冠心病出院情况,1970-2000年基本是振荡上行,2000年左右有近220万的冠心病出院,不过2010年左右这一数值降到了130万左右。

 

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这里部分原因,是美国“日间手术”的兴起,导致更多PCI手术以非住院方式进行,但如此明显降幅依然带来一些疑问:

 

美国终端PCI手术和支架植入量,到底是增是减?如果是减,为何会出现这一趋势逆转?如果美国的变化曲线对中国有参考,那中国又到了哪个阶段?

 

对于第一个问题,一个线索是相关上市公司的披露营收变化:“强生、波科、雅培”是全球冠脉支架的先后3任龙头;从披露数据看,2011年后整体可能是下行趋势;

 

强生在2015年已经将负责支架的Cordis卖给了医药流通龙头康德乐(就是那个把中国子公司卖给上药的康德乐);波科和雅培,则在2018年里都提到了冠脉支架营收有下滑(但包括主动脉支架或电生理的分部仍有一定可比增长、预计这里的下滑幅度很小),2016年也未再详细披露具体支架营收细节。

 

另一个线索是各三方咨询公司的行研报告:

 

美国市场调研公司BCC Research在2011年报告里认为,2011年全球冠脉支架市场有71亿美元;另一家调研公司MarketResearch则在2019年报告里认为,2019年全球冠脉支架市场有66亿美元。

 

虽然上述两个线索数据都有片面性,比如没有给出单价变化信息,但把这些数据放在一起,至少从金额上美国冠脉支架市场应该在过去几年处于整体的持续小幅萎缩之中;考虑支架新品替代的价格维护特性,预计PCI手术量和支架植入量应该也在萎缩中。

 

据美国相关住院披露,2006年冠脉介入的住院手术量达到顶峰接近90万例,随后不断下降,2014年约48万例、对应支架约43.4万例。

 

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对于第二个问题,假设我们在美国看到了冠脉支架需求的由升转降,为何会出现逆转?

 

首先,冠脉粥样硬化性心脏病(冠心病)首要原因是胆固醇过高,据国内某些研究,冠心病死亡的增加77%归因于胆固醇升高;而研究显示,美国过去30年间,成年人胆固醇和低密度脂蛋白(LDL-C)已经出现显著下降,是美国心血管死亡下降的最大贡献者。

 

也就是说,美国血脂过高得到了控制和逆转,很可能导致了冠心病发病率的下降。

 

这背后,以阿托伐他汀、瑞舒伐他汀为代表的降脂药的作用功不可没。不过2016年JAMA Cardiology(《美国医学会杂志·心脏病学》的一篇文章显示,即使不考虑降脂药物,美国人口的血脂状况也在改善,暗示了饮食和生活习惯改善的影响,包括对反式脂肪酸摄入控制等。

 

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回到国内,参考《中国心血管报告2018》,2002-2012年中国血脂异常患病率超翻倍,而2010年的知晓率仅30%出头、治疗率不到20%、控制率不到9%。

 

高血压2012年和2015年的知晓率分别为46.5/51.6%、治疗率分别为41.1%/45.8%、控制率分别为13.8%/16.8%;

 

参考高血压的人群认知提升速率,预计国内血脂异常的治疗率可能仍然30%左右、控制率可能仅15%左右,仍然需要较长的持续治疗教育和生活习惯教育,才能扭转。

 

对于第三个问题,假设美国经验可以参考,我们的冠脉支架使用渗透率提升已经到了哪个阶段?

 

因为冠脉支架的使用指征有一定的模糊性,比如阻塞的狭窄率是“>70% OR >80%”时使用支架。这里有较强的个性化差异,很难简单地用新发冠心病人数预估乘以固定比例;但至少美国已经“摸出了顶”,给了我们一定的参考。

 

美国2006年时总人口2.98亿,假设冠脉支架使用量90万个,对应约300支架/10万人年植入量;2018年中国总人口13.9亿,假设支架达峰年人口14亿,假设相同密度,对应峰值约423万个,对应2018年的133.6万约316%,即目前可比渗透率约31.6%,还有略超2倍空间;

 

当然,考虑东方人的饮食习惯、中美经济和医疗水平差异、后发者的教育优势等,真实空间可能会比这个小很多;

 

假设上述3个因素分别对应0.9、0.8、0.9的折扣,则对应峰值预估支架数为274万个,对应2018年的133.6万个差不多正好对应约1倍潜力空间——这已经是很高的渗透率,未来行业中高速增长的可持续性是个需要警惕的问题。

 


03 冠脉支架的产品比较


 

前面我们提到过,强生、波科、美敦力,分别是全球支架的“三任龙头”。一般高耗领域龙头格局都相对稳定,为何冠脉支架却“城头变幻大王旗”?

 

我们在前面分析国内冠脉介入手术放量时提到两点推论:1. PCI手术的学习曲线不算太长;2. DES药物的前景得到市场共识。

 

这是典型的“产品驱动型”业务的特征,对后方企业而言:必要性——市场空间大,所以自己有参与的“必要”;充分性——学习曲线不算长,所以自己可以通过更好技术立足“可行”。

 

强生的CYPHER支架2003年率先获得FDA批准上市,迅速成为爆款;波士顿科学的TAXUS支架2004年随后获批,很快实现对强生的赶超。

 

不过作为第一代DES,这两款产品仍然留下明显的“可被潜在后入者利用的不足”:不锈钢材料限制了支撑力和顺应性的平衡;又厚又不能降解的载药涂层留下了远期血栓隐患;大比例载药本身也是个潜在风险。

 

2008年前后,以材料和涂层为改进点的第二代药物支架开始获批上市,美敦力先是出了ENDEAVOR、后来又出了改进版的RESOLUTE系列,雅培出了XIENCE V支架。

 

第二代DES普遍采用钴铬合金等新材料来降低架梁,增加支撑力的同时改善了血管通过性能;同时普遍换成了生物相容性更好的药物涂层材料、降低了涂层polymer的厚度,以减少涂层对组织的刺激。

 

二代DES的系列改进努力,在临床上得到了丰厚回报,以雅培XIENCE V和波科TAXUS Express的头对头临床为例,3年随访显示,XIENCE V不仅减少了1.9%的全因死亡率(3.2% VS 5.1%),还减少了2.2%的血运重建率(6.0% VS 8.2%)。

 

而且二代DES内部也有差异,即使是美敦力升级后的RESEOLUTE,在3年随访上仍然落后于雅培XIENCE V,后者通过一系列临床的出色表现,奠定其“DES 金标准”的江湖地位,

 

伴随着二代兴起的,是一代的陨落;强生因为丰富的产品组合影响不大,对高度依赖支架的波科则是巨大挑战,被寄予厚望的500多亿美金市值的支架龙头市值一度跌到只有70亿美金;过去几年在随着更新一代铂金支架SYNERGY的上市,及主动脉置换产品的推进,才逐渐收复股价失地。

 

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除了“不锈钢换钴铬合金来做小架梁、增加血管通过性”+“通过新载药聚合物材料和工艺改善生物相容性、减少聚合物用量”之外,产业也有不少其它的尝试,比如:

 

a. 无载药聚合物支架。

 

典型的比如蓝帆医疗(SZ:002382)收购的Biosensors的Biofreedom,利用表面微槽贮存并控释自主的Biolimus A9药物;

 

比如新三板挂牌的垠艺生物的垠艺支架是国内第一个无聚合物支架,采用了微盲孔载药;再比如乐普医疗的NANO支架也是类似的利用支架表面的纳米级微孔装载雷帕霉素。

 

不过无聚合物支架虽然逻辑上会改善远期血栓,但真实临床的综合指标并不理想:

 

蓝帆BioFreedom支架FIM研究12月结果,支架内晚期管腔丢失LLL中位数为0.17mm,差于TAXUS Liberte组的0.035mm;垠艺支架1626患者的FREEDOM大临床的1年靶血管失败率为4.7%,差于永久药物载体对照组(Cypher/Firebird2/Partner)的3.6%;乐普NANO支架291患者的临床,2年复合MACE事件发生率为7.6%,差于对照组Partner的5.9%。

 

几个典型的无聚合物支架的临床,在血栓单一指标上确实体现了优势,但在MACE和靶血管失败率等综合指标上,都不及现有的经典DES;可能是为了实现无聚合物,增加了药物用量、少了载药涂层的均匀释放优势等不利因素。

 

(注:支架因为差异小,在统计学上都是“非劣、无显著差异”,但我们这里还是就数据谈数据,不考虑好或差是否有统计学显著)

 

b. 靶向洗脱支架+可降解药物涂层。

 

这类产品思路主要是2013-2014年上市的波士顿科学的SYNERGY支架和微创医疗的FIREHAWK支架。

 

SYNERGY是在接触血管壁的一面单面涂药,FIREHAWK是在接触血管壁的一面单面刻槽载药;靶向洗脱支架的好处,一个是“精准给药”可以降低药物用量从而降低药物副作用,另一个是少了载药涂层减少支架直径,改善通过性等。

 

在载药涂层上,不同于上述无聚合物尝试,SYNERGY和FIREHAWK则采用了生物可吸收涂层,理论上也可以减少远期血栓发生率,这也是微创FIREHAWK在推进类似蓝帆Biofreedom的缩短DAPT的临床的基础。

 

相比之下,SYNERGY采用了铂金材料,进一步增加了材料性能和可视性;而FIREHAWK采用了单面刻槽,进一步减少了载药的药物用量。

 

波科SYNERGY在跟自己的PROMUS ELEMENT支架比较上展现了优势,不过还没有与雅培金标准支架XIENCE V的头对头数据;微创FIREHAWK倒是在国内和欧洲都做了与XIENCE V的大型头对头临床,国内5年数据略好于雅培;

 

欧洲2年随访数据,除了血栓发生率降低之外(0.4% VS 0.9%),靶病变失败率TLF是8.7% VS 8.6%, PoCE(复合终点事件)发生率分别是19.3% VS 17.8%,也还是略差于雅培支架;

 

不过考虑差距相对更小、而且对照产品本身临床更优(XIENCE V已经证明明显好于TAXUS、逻辑上也显著好于Partner),因此,若做头对头,FIREHAWK相比前述无聚合物支架应该有相对确定的临床优势。

 

敢去欧洲做XIENCE V的头对头,确实还是有两把刷子,而且血栓优势更多体现在远期,不排除FIREHAWK在3年和5年随访数据上实现TLF指标的反超可能(国内是前3年没体现优势、5年上反超了XIENCE V)。

 

不过就算未来“勉强”反超,也只能说是“追上”金标准,还谈不上真正的超越优势。

 

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当然,这么多企业“八仙过海”,也没做出相比现在经典DES显著的迭代优势,暗示了现有药物洗脱技术框架下,已经很难有大的技术提升空间。大的颠覆迭代,可能还得看全降解支架的发展。

 

但全降解支架的“旗手”在2017年却宣布了全球退市,怎么理解?

 

我们先来看一下,雅培全降解支架Absrob和自己的Xience药物洗脱支架的头对头临床数据:

 

如下图,1年随访时Absorb靶病变失败率(TLF)7.7%、差于Xience的6.0%,2年随访时Absorb靶病变失败率10.9%、差于Xience的7.8%,2年相比1年的TLF差异不仅没缩小反而进一步出现扩大(从差1.7%扩大到差3.1%),估计这也是2017年的2年随访数据公布后就启动了全球退市。

 

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至少对雅培而言,全降解药物面临着无聚合物支架类似的“现实与理想的背离”问题:

 

理论上,全降解支架不仅有短期支撑受益也有远期无残留好处,是“短期与长期”的完美平衡;

 

但现实是,为了实现支架基体的可降解,在材料选择、性能设计上都做出了相应的让步(类无聚合物支架),这些让步让全降解支架在其它性能上得到了损失,从而在综合指标上很可能表现得“得不偿失”。

 

那乐普2019年2月获批上市的全降解支架Neovas临床效果如何呢?

 

乐普有一个NeoVas RCT的临床,比较NeoVas与Xience支架的头对头临床(280人VS 280人),1年QCA测定的阶段内晚期管腔丢失NeoVas组为0.14+-0.36mm、略差于Xience组的0.11+-0.34mm;

 

1年的靶病变失败率NeoVas组为4.3%、差于Xience组的3.5%;2年的靶病变失败率NeoVas组为5.4%、差于Xience的4.3%。

 

TLF(靶病变失败率)的绝对值看,患者入组上应该有选择,基线不差;另外,NeoVas的后扩率83.8%也高于Xience的74.2%,可能带来一定的非可比因素。但至少从披露的TLF差值看(0.9% VS 1.1%),2年相比1年没有出现Absorb那样的显著扩大。

 

另外几家生物可降解支架(BRS)的厂商公布的临床数据:左下角是微创医疗的45人参与的FIM(首次人体试验、相当于正式大临床前的预试验),1年-2年-3年的TLF都为0%,虽说FIM临床数据的可比性比较差,但太好了感觉也是怪怪的;

 

右下角是百心安的46人参与的FIM研究,1年TLF是2.2%、2年TLF是6.5%,FIM都有这么高的TLF,感觉后面也不用抱太大希望了;

 

右上角是华安生物3年临床结果,3年TLF是4.0%、明显好于易生科技的TIVOLI支架,比药物支架还低2.2%的TLF、数据确实强,不过拿二线国产支架做对照,对临床数据的含金量还是很大的折扣。

 

但即使是数据有一定水分,微创FIRESORB和华安XINSORB如此强劲的表观数据,仍然值得重视。

 

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华安生物股权背后是威高集团,不过XINSORB是国内冠脉介入泰斗级人物中山医院的葛均波院士开发,不排除葛均波在某些设计上有重大突破。

 

微创医疗的FIRESORB继承了FIREHAWK的靶向洗脱设计,同时相比乐普NeoVas和雅培Absorb明显降低了架梁,这两个设计理论上都应该会改善临床表现。

 

至少目前数据看,华安生物的XINSORB和微创医疗的FIRESORB可能都是不容小觑的潜在力量,其进一步临床数据也值得关注。

 


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