上海海和药物研究开发股份有限公司(以下简称：海和药物)继7月20日科创板上会被暂缓审议之后，本周五(9月17日)再次上会应考终被否。海和药物主营抗肿瘤创新药，目前公司无产品商业化，因此，没有产品形成销售收入，2018年至2019年营业收入分别为1875.00万元、1537.91万元，2020年未实现营业收入。2018年至2020年公司净利润分别为-4.28亿元、-3.01亿元、-7.09亿元，尚未盈利，且公司预计未来一段时间内将持续亏损且存在累计未弥补亏损。

        两次上会，科创板上市委都对海和药物的研发能力有所质疑，就公司与中国科学院上海药物研究所(以下简称：药物所)的关系进行问询，要求海和药物说明关于科创板定位的自我评价是否真实、准确、完整。

九个重点在研管线产品仅一款为自主研发

        招股书显示，海和药物目前重点推进的在研产品管线共9个，其中仅1款产品为公司自主研发，仍处于临床前研究阶段。目前公司产品涉及的17项临床试验都来自其他8款产品，这些产品均是靠授权引进或合作研发。9月17日的审议会议上，科创板上市委要求海和药物说明是否独立自主对引进或合作开发的核心产品进行过实质性改进且未对合作方构成持续技术依赖。

        本次IPO，海和药物选择第五套上市标准，根据《科创板上市规则》，适用第五套上市标准的医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。也正是因为海和药物已开展二期以上临床试验的核心产品均源自授权引进或合作开发，在7月20日第一次上会时，上市委质疑了公司是否符合其选择的上市标准。被暂缓审议后，海和药物进行了回复，但本次上会再度被问询了科创板定位问题，可见海和药物此前的回复似乎并没让上市委满意。

最接近商业化的产品或存在不小风险

        根据招股书，海和药物目前最接近商业化的2款产品分别是ON101乳膏剂和口服紫杉醇Liporaxel。

        其中ON101乳膏剂为海和药物与中国台湾地区合一生技集团合作研发，用于糖尿病足溃疡治疗，然而该产品不属于抗肿瘤创新药，并非海和药物核心管线，上市后海和药物也只享有销售提成，该产品未来的研发、生产与销售主要依赖于合作方或其指定的其他主体。

        另一款接近商业化的产品口服紫杉醇Liporaxel背负着重大期望却也还要面临不小的风险。该产品是海和药物从韩国大化引进的产品。然而近期FDA(美国食品和药物管理局)宣布暂未批准另一款口服紫杉醇的新药上市申请，似乎已经使这类药物的风险性露出端倪，虽然欲在美国上市的这款产品所申请的适应症与海和药物不同，但FDA给出的拒绝理由是这种口服紫杉醇的安全性不如静脉注射紫杉醇，可能会增加相关后遗症的风险。

        海和药物也在招股书披露，若自家产品在国内开展的临床试验中出现同类情形，可能对产品上市申请造成重大不利影响。

与药物所的关系“剪不断、理还乱”

        海和药物从成立之初就开始与药物所有着千丝万缕的复杂联系，这方面也是上市委的问询的重点之一。

        根据招股书，海和药物原本由药物所与张江科投于2011年3月份合资设立，之后药物所对外转让了所持有的全部海和药物股权，但海和药物实控人丁健从公司成立至今历任药物所所长、课题组长、肿瘤研究中心主任等职务，海和药物现阶段在抗肿瘤领域重点推进的 8款化合物中，药物所是其中1个项目中是授权方之一，其中的5个项目中是合作方。

        2018年至2020年海和药物向药物所采购金额分别为 1196.09 万元、3203.31 万元以及 1.14亿元，占公司各期采购总额比例分别为18.21%、13.60%及 33.56%。

        7月20日首次上会，上市委就问询了公司与药物所的交易是否构成关联交易以及交易定价公允性，此次又问询了公司与药物所合作产品的后续研发中是否对药物所持续构成技术依赖。

        自身不够过硬，在质疑和风险面前，海和生物冲击科创板最终还是暂缓了脚步。

《电鳗快报》