《电鳗财经》文 / 杨力

        2月17日晚间，迪瑞医疗发布公告，该公司的16项医疗器械产品于近日取得了CE认证证书，这16项产品是：性激素结合球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、醛固酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、全段甲状旁腺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、降钙素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、β2-微球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、胰岛素抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、17α-羟孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、硫酸脱氢表雄酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、白介素-6测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、25-羟基维生素D测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、尿液理化分析用复合校准物、尿液理化分析用复合质控物、尿液干化学分析质控物、乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法)。

        迪瑞医疗在公告中表示，化学发光免疫分析作为体外诊断行业最重要的细分项目之一，其临床应用涵盖多个病种，包括肿瘤、甲功、激素、传染病、心脏标志物等。化学发光免疫分析技术目前在欧美等发达国家已经成为临床试验室广泛使用的常规检测技术。尿液分析技术目前在国内外已经成为临床检验项目的常规检测技术，随着国内厂商技术不断进步，与国外尿液分析产品的差距不断缩小，迪瑞医疗在尿液分析领域多年来积累了较强的产品、品牌优势和技术储备。

        目前，生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。我国的体外诊断产业经过三十多年来的发展，已经形成了一定的规模并且与临床的需求基本相适应。目前，医疗卫生机构是消费生化试剂产品的主力军。

        事实上，迪瑞医疗取得CE认证证书，表明公司这16项产品已符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件，将进一步增强该公司产品的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

        此外，当天迪瑞医疗还发布了另一个公告，该公司的人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)五个产品近日取得《医疗器械注册证》，获准上市。

        迪瑞医疗在公告中表示，该公司新推出的人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒，为第四代人类免疫缺陷病毒(HIV)检测试剂盒，能够有效缩短人类免疫缺陷病毒(HIV)检测窗口期，提高检测率。此项产品的获准上市，标志着该公司拥有了完善的术前八项免疫检查套餐。

        迪瑞医疗在公告中表示，上述《医疗器械注册证》的取得，丰富了公司产品种类，配合CSM-8000模块化生化免疫分析系统、CM-320全自动化学发光免疫分析仪、CM-180全自动化学发光免疫分析仪等公司相关产品使用，将进一步增强公司综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

        多项产品得到认证，这对于迪瑞医疗来说绝对是个利好。而且，《电鳗财经》注意到，迪瑞医疗实现了较快业绩增长，该公司2019年业绩预告显示，实现净利润21750-24715万元，比上年同期增长了10-25%。

        财报显示，迪瑞医疗的主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产与销售。该公司产品用于日常体检及病情辅助诊断，通过对人体尿液、血液等体液的检验，为预防、治疗疾病提供身体指标参考信息。该公司产品主要包括尿液分析、生化分析、血细胞分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、凝血分析六大系列。《电鳗财经》注意到，该公司33.8%的营业收入来自仪器销售，66.2%的营收来自试剂销售。

        2014年上市的迪瑞医疗，其业绩增长总体在加快，2014年至2018年的扣非后净利润增速分别为3.71%、10.69%、10.68%、30.25%和28.42%。此外，《电鳗财经》了解到，该公司多项产品取得各种认证和准入与该公司在研发上的大力投入有直接的关系。

        自2014年上市以来，迪瑞医疗的研发支出分别为4672万元、5009万元、8201万元、10268万元和12454万元，期间复合增长率为27.8%。

《电鳗快报》