我武生物新药品有望加速获批 未来销售规模将达到21.4亿元

2019-10-08 08:44 | 来源:电鳗快报 | 作者:杨力 | [财经] 字号变大| 字号变小


此次注册现场检查的启动对该公司经营业绩带来的积极影响也得到了机构投资者的认可。国盛证券认为,我武生物的黄花蒿粉滴剂审评有望加速,预计2020年将获批。

        

      《电鳗快报》文 / 杨力

        9月30日,我武生物发布公告称,该公司收到国家药品监督管理局药品审评中心寄发的《药审中心关于黄花蒿花粉变应原舌下滴剂注册现场检查的通知》,基于技术审评需要,需对该公司注册申报品种黄花蒿花粉变应原舌下滴剂(受理号:CXSS1900020)组织开展注册现场检查。该公司正积极安排并准备该产品的注册现场检查工作。

        同时,我武生物在公告中表示,该通知书表明公司注册申报品种“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”的注册工作取得了一定进展,待该产品正式获批上市后将进一步丰富公司的产品梯队,增强竞争力,强化公司市场地位。

        事实上,此次注册现场检查的启动对该公司经营业绩带来的积极影响也得到了机构投资者的认可。国盛证券认为,我武生物的黄花蒿粉滴剂审评有望加速,预计2020年将获批。

        我武生物的黄花蒿粉滴剂的上市申请于2019年4月25日进入国家药监局在审评审批中状态,8月10日正式纳入优先审评审批品种名单。截止目前,该品种在药审中心的药学资料已经审核完成,药理毒理、临床数据还处于排队待审评状态,总体进展顺利。

        依据国家药监局2019年5月公布的《药品注册现场检查管理规定(征求意见稿)》,药品注册现场检查是对国家集中受理的药品注册申请在境内完成的临床前研究、临床试验和批量生产过程等进行实地检查。本次现查检查是对黄花蒿粉滴剂生产现场进行检查,此前该步骤一般是在药品技术审评结束之后进行,此次提前进行生产现场检查,意味着药品审评部门可能将技术审评与生产现场检查同步进行,整体审评进度预计将加快。

        根据黄花蒿粉滴剂当前技术审评进度及优先审评品种审评速度,国盛证券认为,黄花蒿粉滴剂预计在2020下半年获批,如果进展顺利,存在提前至上半年获批的可能性,具体进度主要看技术审评发补与否及发补次数而定。

        公开资料显示,花粉过敏是我国北方地区过敏性鼻炎的主要过敏源,蒿属花粉是诱发夏秋季季节性变应性鼻炎的主要致敏花粉之一。

        从战略发展角度,黄花蒿粉滴剂上市后,我武生物的北方市场及北方销售团队有望被彻底激活,粉尘螨+黄花蒿粉的产品组合也有望实现1+1>2的效果,该公司的脱敏制剂在医疗机构的应用范围不再局限于尘螨过敏,影响力与患者渗透率有望迅猛提升。

        单就产品来说,未来黄花蒿粉滴剂潜在市场规模达534亿,按照中性的4%目标渗透率静态计算,黄花蒿粉滴剂销售规模有望达21.4亿元,将为该公司带来新的增长动力;由于此前粉尘螨滴剂已经奠定良好的渠道和终端基础,黄花蒿粉滴剂有望快速放量。

        《电鳗快报》注意到,我武生物上半年的业绩增长比较强劲,实现营业收入2.7亿元,同比增长了25.43%;实现扣非前和扣非后的净利润分别为1.3亿元和1.27亿元,同比分别增长了25.53%和28.65%。经营活动产生的现金流量净额为1.04亿元,同比增长了24.28%。

        Wind金融终端数据显示,从2012年至2018年,我武生物扣非后净利润增长稳定,七年时间里,增速分别为46.58%、35.5%、34.08%、21.18%、15.18%、36.06%和27.33%,几乎都保持在20%以上。

        未来,黄花蒿花粉变应原舌下滴剂获批将进一步推动该公司的业绩增长。不过,《电鳗快报》注意到,该公司于9月23日发布公告称,从2019年6月19日至2019年9月20日,该公司的实际控制人胡赓熙先生通过集中竞价、大宗交易的方式已累计减持公司股份1047万股,占公司总股份的2.0006%。

        今年6月14日,我武生物发布公告,公司实际控制人胡赓熙先生计划减持本公司股份数量不超过1570万股,即减持不超过我武生物总股本5.23亿股的3%。

        截至9月23日,此次减持计划的数量和时间均已过半,但此次减持似乎对该公司的股价没有带来负面影响,今年下半年至9月30日,该公司的股价上涨了34.33%,而同期所属行业板块的涨幅仅为1.8%。


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